SAE melding

Serious Adverse Events (SAEs) moeten door de lokale onderzoeker onmiddellijk, zonder onnodige vertraging na bekend worden aan de coördinerend onderzoeker gemeld worden. De coördinerend meldt vervolgens de SAEs aan de METC via het OnderzoeksPortaal.

Melden van een SAE aan de coördinerend onderzoeker moet via e-mail: l.steenbekkers@amsterdamumc.nl, inclusief een volledig ingevuld SAE meldingsformulier.

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

• dodelijk is, en/of
• levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
• opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
• blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
• zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
• zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

Een electieve ziekenhuisopname wordt niet beschouwd als een SAE.

Achtergrond voor artsen

Chirurgische zorg vertegenwoordigt bijna 30% van de totale zorguitgaven in Nederland (CBS, 2023). Door de vergrijzing en een toenemend gebruik van operatieve ingrepen, stijgt de vraag naar chirurgische zorg, waaronder orthopedische procedures. Dit legt extra druk op de beschikbare operatietijd, operatiecapaciteit en het schaarse zorgpersoneel. Innovatie en kritische evaluatie van bestaande behandelmethoden zijn daarom essentieel om de toegankelijkheid en kwaliteit van met name acute orthopedische zorg te waarborgen.

Een voorbeeld hiervan is de behandeling van bacteriële artritis van de knie (BAK), een acute infectie die directe chirurgische drainage vereist om gewrichtsschade, sepsis of overlijden te voorkomen. In de klinische praktijk worden verschillende drainage­technieken toegepast, variërend van naaldaspiratie tot open chirurgische lavage. De conventionele artroscopie (CA) wordt hierbij beschouwd als de gouden standaard.

Vanwege de beperkte beschikbaarheid van operatiekamers is een alternatieve methode geïntroduceerd: de minimaal invasieve naald artroscopie (MINA), uitgevoerd aan bed onder lokale verdoving. Deze methode lijkt te kunnen bijdragen aan het verlagen van de druk op operatiekamers en het verminderen van kosten. De eerder uitgevoerde haalbaarheidsstudie en prospectieve cohortstudie tonen veelbelovende resultaten. Echter, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de kosteneffectiviteit van MINA ten opzichte van CA te onderzoeken.

Doel en hypothese

Het doel van de MINA-TRIAL is om de kosteneffectiviteit van de MINA-procedure te vergelijken met de CA-procedure bij de behandeling van bacteriële artritis van de knie. De hypothese is dat MINA niet-inferieur is voor wat betreft functionele uitkomsten, maar wel leidt tot lagere totale zorgkosten.

Methode

De MINA-TRIAL is een nationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin totaal 146 patiënten geïncludeerd worden.

Na inclusie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd in  één van de twee behandelgroepen:

1. Arm A: behandeling met MINA (mini-kijkoperatie aan bed), of
2. Arm B: behandeling met CA (conventionele artroscopie in de operatiekamer).

Alle geïncludeerde patiënten worden gedurende 10 jaar na het starten van de behandeling gevolgd. De primaire uitkomstmaat ligt op 6 maanden na de behandeling.

Schedule of events

In- en exclusie criteria

Protocol MINA en CA procedure

Op deze pagina vindt u de links naar het protocol en video behorende bij de minimaal invasieve naaldartroscopie (MINA) procedure en de conventionele artroscopie procedure (CA).

Protocol Minimaal invasieve naaldartroscopie (MINA)

Gebaseerd op het artikel: Needle Arthroscopy for Bacterial Arthritis of a Native Joint: Surgical Technique for the Shoulder, Elbow, Wrist, Knee, and Ankle Under Local Anesthesia

Hieronder vindt u het protocol voor de Naaldscopie-procedure, inclusief de inhoud van de bijbehorende Naaldscopie koffer. Daarnaast is de SmartPhrase voor het researchverslag opgenomen, die u na afloop van de procedure dient te gebruiken.

Beschikbare downloads:

• Zakkaartje naaldscopie
• Zakkaartje naaldscopie koffer
• Researchverslag MINA (.ORTHORESEARCHVERSLAG)

Tot slot is er een instructievideo beschikbaar waarin stap voor stap (zie minuut 02:36 – 03:19) wordt uitgelegd hoe de procedure moet worden uitgevoerd.

Protocol conventionele artroscopie (CA)

Hieronder vindt u het protocol van de CA procedure. Daarnaast is de SmartPhrase voor het researchverslag opgenomen, die u na afloop van de procedure dient te gebruiken.

Beschikbare downloads:

• Zakkaartje conventionele scopie
• Researchverslag CA (.ORTHOCARESEARCHVERSLAG)